ISO 9001:2008 revizyonun getireceği değişiklikler hakkında bilgilendirme

 

ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi standardında revizyon çalışmaları başlatılmış ve  TC 176 tarafindan bu konuda bir taslak yayınlanmıştır.

Buna göre 2008 yili sonu veya 2009 yılı başlarında yayınlanması planlanan yeni revizyon ISO 9001 standardında inda ekteki dosyada gorebileceginiz degisiklikler planlanmaktadır. Yayın tarihine kadar, standartta başka değişiklikler de gündeme gelebilecektir. Şu andaki yayınlanmış olan taslak aşağıda özetlenen değişiklikleri içermektedir.

 

Daha önce pek çok maddede regulatory olarak geçen kelime “statutory and regulatory” olarak değişmiştir. ISO 9001 standardı draft dokümanına gore her iki kelime de “yasal gereklilikler” olarak yorumlanabilir.

 

Yürürlükte olan ISO 9001 standardına gore, kayıt tutulması gereken bir konu olduğunda standardın 4.2.4 maddesine atıf yapılmakta iken; yeni revizyonda kayıtlar için 4.2.1.e maddesine atıf yapılmaktadır.

 

Madde 0.4

ISO 14001:1996’ya olan atıf ISO 14001:2004 olarak değiştirilmiştir.

 

Madde 1.1

No1’e ürün tanımlaması içerisine “satın alınmış veya ara ürün dahildir” eklemesi yapılmıştır.

Not 2 eklenmiştir.” Statutory and regulatory requirements” ifadesinin yasal şartlar şeklinde ifade

edilebileceği belirtilmiştir.

 

Madde 1.2

“Ürünün veya kuruluşun yapısı gereği bu standardın bir veya birkaç maddesinin uygulanamaması durumunda bu durum hariç bırakma olarak adlandırılacaktır.” İfadesi eklenmiştir.

 

Madde 2

ISO 9000:2000’e yapılan atıf ISO 9000:2005 olarak düzeltilmiştir.

 

Madde 3

Tedarikçi – kuruluş - müşteri açıklaması kaldırılmıştır.

 

Madde 4.1

“Identify” yerine “determine” kullanılmıştır. Sözlükler her iki kelime için “tayin etmek” diyor.

Sözlükler “Identify” için teşhis etme, “determine” için belirleme şeklinde kullanılmıştır.

Uygulamada önemli bir farklılık getireceği düşünülmemektedir.

Dış kaynaklı prosesler hakkındaki cümle değiştirilmiştir. Anlamı aynıdır.

Not 2 eklenmiştir: “Dış kaynaklı proseslerin kontrol altına alınması, satın alma prosesi (7.4)

kullanılarak sağlanabilir” ifadesi kullanılmıştır.

 

Madde 4.2.1.d

“…ihtiyaç duyduğu dokümanları” ifadesi, “…ihtiyaç duyduğu dokümanları ve kayıtları” olarak  değiştirilmiştir.

Not 1’e eklenmiştir: “ ki veya daha fazla prosedür gerektiren faaliyetler bir prosedürde birleştirilebilir.”

 

Madde 4.2.3.a

“Yayınlamadan önce uygunluğunun belirlenmesi ve gerektiğinde revizyon ve yeniden onaylanması” ifadesi eklenmiştir.

 

Madde 4.2.4

lk cümlede değişiklik yapılmıştır fakat anlam aynıdır. “KYS’nin şartlara uygunluğunun ve etkin

olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulacak ve sürdürülecek kayıtlar okunaklı,kolayca

tanımlanabilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır.”

 

Madde 5.5.2

Yönetimin temsilcisi: “yönetimden bir üyeyi” ifadesi kaldırılmıştır. Birden fazla temsilci de olabileceği belirtilmiştir.

 

Madde 6.2.2.c

“Alınan tedbirlerin …” ifadesi, “Alınan tedbirlerin ve eğitimlerin…” diye değiştirilmiştir.

 

Madde 6.3.c

“Bilgi servisleri” eklenmiştir.

 

Madde 6.4

Cümle değişmiştir; anlamı aynıdır, “ işin yapıldığı şartlar” diye geçmektedir.

 

Madde 7.1.c

“…izleme, muayene…” yerine “…izleme, ölçme, muayene…” olmuştur.

 

Madde 7.2.1.c

“Ürünle ilgili yasal…” yerine, “Ürüne uygulanabilir yasal…” olmuştur.

 

Madde 7.2.1.d

“Kuruluş tarafından belirlenen ilave gereklilikler” yerine “ ilave gereklilikler” ifadesi getirilmiştir.

 

Madde 7.2.1.

Not eklenmiştir: “Sevkiyat sonrası faaliyetler garanti altında bakım, atıkların bertarafı gibi

sözleşme şartlarını kapsar.”

 

Madde 7.3.1.

Not eklenmiştir: “Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulama ve geçerlilik kontrolünün farklı amaçları vardır. Amaçları karşılandığı taktirde birlikte yönetilebilir.”

 

Madde 7.3.2.d

Eklenti yapılmıştır: “Uygulanabildiğinde satın alma, üretim, servisin sunumu, ürünün muhafazası,”

 

Madde 7.3.3.b

Eklenti yapılmıştır: “…ve ürünün muhafazası…”

 

Madde 7.4.1

 

Cümlede değişiklik yapılmıştır: “satın alınan ürünün nihai ürün üzerinde etkisi olduğu durumlarda…”

 

Yeni şekil: ”Uygulanabildiği taktirde kuruluş satın alınan ürünün

a) tedarikçilerini kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli

ve seçmelidir,

b) seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler belirlemelidir,

c) değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu ortaya çıkan kayıtlar

saklanmalı…(aynı)”

 

Madde 7.5.1

“…üretim ve hizmet sağlamayı” yerine: “üretim ve hizmet proseslerini planlamalı…”

 

Madde 7.5.2

Cümle yeniden düzenlenmiştir, anlamı aynıdır.

 

Madde 7.5.3

lk cümlede “uygun yollarla” kaldırılmıştır.Birinci ve ikinci cümlelere “kuruluşun emin olması”

eklenmiştir. “…ürün izlenebilirlik kayıtları sürdürülecektir.”

 

Madde 7.5.4

Kayıtlar ile ilgili cümle farklıdır; anlamı aynıdır.

 

Madde 7.5.5

Muhafaza ile ilgili cümle farklıdır; anlamı aynıdır. “Uygun olduğu yerde” ifadesi kaldırılmıştır.

 

Madde 7.6

Yeni cümle: “Kuruluş izleme ve ölçme cihazlarının amaçlanan uygulama için yeterliliğini teyid

edecektir.”

 

ISO 10012-1 ve 10012-2 standartlarına yapılan atıflar “ISO 10012” olarak değiştirilmiştir.

Not eklenmiştir: “ zleme ve ölçme cihazları (izleme veya ölçme için kullanılsın) şartlara uygunluğu

izlemek için gerekli diğer ölçme cihazlarını kapsar. Ölçme cihazları genellikle fiziksel aletler

olduğu gibi, bazı yazılımlar ve bu madde altında anlaşılacak başka cihazları da kapsar.”

 

Madde 8.2.1

“KYS performansının ölçümlerinden biri olarak” ifadesi kaldırılmıştır.

 

Madde 8.2.2

Prosedür ve kayıtlar hakkındaki cümlede anlamı hiç değiştirmeyen düzenlemeler yapılmıştır.

Not iptal edilmiştir.

 

Madde 8.2.3

İlk cümlede “uygulanabilir” yerine “ uygun” ifadesi eklenmiştir.

Not eklenmiştir: “Uygun metodlar belirlerken, kuruluş, proseslerin uygun izlemenin tipi ve içeriğinin ürünün beklenen uygunluğuna ve KYS’nin performansı üzerindeki etkisini dikkate alacaktır.”

 

Madde 8.2.4

Birinci cümleye “uygun olduğu taktirde” eklenmiştir. Ayrıca iki cümlede anlamı değiştirmeyen, netleştirmeye yönelik düzenlemeler yapılmıştır.

 

Madde 8.3

Cümlelerde anlamı değiştirmeyen düzenlemeler vardır.

Cümle eklenmiştir: “Sevkıyat veya kullanımı başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edilirse, kuruluş bunun etkilerine veya potansyel etkilerine göre faaliyet uygulayacaktır.

 

Madde 8.5.2.f.

Yeni şekil: “Düzeltici faaliyet uygunsuzluğun nedeninin giderildiğini teyid etmek üzere gözden geçirilecektir.”

 

Madde 8.5.2.e.

Yeni şekil: “Önleyici faaliyet, potansiyel uygunsuzluğun nedeninin giderildiğini teyid etmek üzere gözden geçirilecektir.”